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葡京网上娱乐开户:设备或设备部件的外部标记不符合标准要求

时间:2021/1/9 20:57:50   作者:   来源:   阅读:10   评论:0
内容摘要:2020年12月31日,国家食品药品监督管理局发布了《关于国家医疗器械监督抽查结果的通知》(2020年第91号)。为加强对医疗器械的监督管理,确保医疗器械产品的质量、安全、效益,国家药品监督管理局组织开展了11种定制化固齿产品的质量管理工作。医用氧气浓缩器(医用氧气发生器)和特定的电磁波治疗设备。监督抽查,共52批(套...
2020年12月31日,国家食品药品监督管理局发布了《关于国家医疗器械监督抽查结果的通知》(2020年第91号)。为加强对医疗器械的监督管理,确保医疗器械产品的质量、安全、效益,国家药品监督管理局组织开展了11种定制化固齿产品的质量管理工作。医用氧气浓缩器(医用氧气发生器)和特定的电磁波治疗设备。监督抽查,共52批(套)产品不符合标准要求。其中,苏州柳柳柳视觉科技有限公司、星河股份有限公司、意大利CSOSRL公司生产的三台裂隙灯显微镜。设备或设备部件的外部标记不符合标准要求。

说明苏州柳柳柳视觉科技有限公司生产的狭缝灯显微镜不符合显示设备或设备部件外部标记项目的标准要求。抽查单位为苏州六流视觉科技有限公司,规格型号为,生产日期为2018年8月,批号/出厂编号为,抽样单位为江苏省药品监督管理局,检验单位为中央军委后勤保障部卫生局药品检验所。

18医用氧气浓缩器(医用氧气发生器):有限公司、有限公司、北京康珠医疗器械有限公司、常州中金医疗设备有限公司、福州瑞康医疗设备有限公司、吉林艾尔康医疗设备有限公司。江苏富林医疗设备有限公司、欧姆龙(大连)有限公司、上海冠瑞医疗电子有限公司、深圳新诺智智医疗有限公司、沈阳阿尔泰科技有限公司、沈阳新松医疗科技有限公司,涉及振动噪声、氧浓度、输入功率、标识从控制器和仪表上看,外部标记、外壳关闭、盖和门的安全无需工具即可打开性能、患者的直流泄漏电流和辅助电流(在正常工作温度下)不符合标准要求。

对吉林阿尔康医疗设备有限公司生产的医用氧气发生器进行抽查,发现氧气浓度元素不符合标准要求。抽查单位为吉林阿尔康医疗设备有限公司,规格型号为,生产日期/批号/出厂编号为2019年1月20日,,抽样单位为吉林省药品监督管理局,检验单位为上海市医疗器械检验所。


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